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職位描述： 1、主導(dǎo)制定研發(fā)和生產(chǎn)業(yè)務(wù)板塊的質(zhì)量數(shù)字化戰(zhàn)略規(guī)劃，根據(jù)業(yè)務(wù)需求與行業(yè)最佳實(shí)踐設(shè)計(jì)質(zhì)量系統(tǒng)架構(gòu)與相關(guān)技術(shù)解決方案，制定系統(tǒng)/解決方案實(shí)施路線圖，推動(dòng)質(zhì)量數(shù)字化系統(tǒng)的選型、實(shí)施、運(yùn)維與迭代優(yōu)化，和技術(shù)解決方案的落地應(yīng)用。管理質(zhì)量數(shù)字化系統(tǒng)及團(tuán)隊(duì)相關(guān)的portfolio和預(yù)算。負(fù)責(zé)管理項(xiàng)目計(jì)劃、資源調(diào)配與風(fēng)險(xiǎn)管控，確保各系統(tǒng)按計(jì)劃交付并滿(mǎn)足業(yè)務(wù)預(yù)期。 2、領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)，全面負(fù)責(zé)QMS、LIMS、Empower等質(zhì)量系統(tǒng)/應(yīng)用/解決方案的全生命周期管理。包括需求識(shí)別與確認(rèn)、項(xiàng)目規(guī)劃、實(shí)施、測(cè)試與驗(yàn)證、運(yùn)維與優(yōu)化、退役。 3、帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，主導(dǎo)LIMS系統(tǒng)從需求分析到上線的全流程實(shí)施，包括樣品管理模塊、實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行系統(tǒng)與環(huán)境監(jiān)控功能。須深入理解Sample Management、Lab Execution Systems及Environment Monitoring等核心模塊的業(yè)務(wù)流程和管控要點(diǎn)，根據(jù)業(yè)務(wù)需求進(jìn)行系統(tǒng)配置與功能優(yōu)化，解決用戶(hù)使用過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題。定期審核系統(tǒng)審計(jì)追蹤日志，確保數(shù)據(jù)完整性符合ALCOA 原則，并組織開(kāi)展用戶(hù)培訓(xùn)與操作指導(dǎo)。 4、帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，主導(dǎo)QMS系統(tǒng)從需求分析到上線的全流程實(shí)施，偏差管理、變更控制、CAPA、OOS/OOT等核心流程，確保系統(tǒng)功能與質(zhì)量體系要求一致。制定系統(tǒng)相關(guān)SOP，規(guī)范用戶(hù)操作與數(shù)據(jù)管理，并深度參與系統(tǒng)驗(yàn)證活動(dòng)，包括URS編寫(xiě)、驗(yàn)證方案審核與報(bào)告簽署。 5、帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，主導(dǎo)新建實(shí)驗(yàn)室或新增實(shí)驗(yàn)儀器/設(shè)備的Empower、ELISA、SoloVPE等實(shí)驗(yàn)控制和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的部署、配置、驗(yàn)證和日常運(yùn)維管理。 6、帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，全面負(fù)責(zé)各質(zhì)量系統(tǒng)日常運(yùn)維，包括用戶(hù)賬號(hào)管理、權(quán)限配置、周期性賬號(hào)和審計(jì)追蹤回顧、周期性驗(yàn)證符合性回顧、數(shù)據(jù)備份與故障處理，確保系統(tǒng)7x24小時(shí)穩(wěn)定運(yùn)行。 7、確保所有質(zhì)量數(shù)字化系統(tǒng)符合中國(guó)GMP附錄10、GAMP5、FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11等法規(guī)要求，主導(dǎo)質(zhì)量數(shù)字化系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）工作，包括DQ、IQ、OQ、PQ各階段驗(yàn)證方案的制定與執(zhí)行。建立系統(tǒng)審計(jì)追蹤與電子簽名管理機(jī)制，定期開(kāi)展合規(guī)性自檢與審計(jì)準(zhǔn)備，配合內(nèi)外部審計(jì)并跟蹤整改。 8、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量IT團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)人員招聘、培訓(xùn)發(fā)展、績(jī)效評(píng)估與梯隊(duì)建設(shè)，打造專(zhuān)業(yè)高效的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。 職位要求： 1、本科及以上學(xué)歷 2、計(jì)算機(jī)科學(xué)、信息技術(shù)、軟件工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景 3、具備PMP、ITIL、CISA等相關(guān)認(rèn)證優(yōu)先 4、8年以上制藥行業(yè)質(zhì)量信息化相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 5、至少主導(dǎo)過(guò)2個(gè)制藥行業(yè)大型質(zhì)量信息系統(tǒng)（如QMS、 LIMS）的完整實(shí)施項(xiàng)目； 精通LIMS系統(tǒng)（Sample Management、LES、Environment Monitoring模塊）； 精通Veeva或TrackWise QMS系統(tǒng)；熟悉Empower色譜工作站、ELISA、LabX、質(zhì)譜分析儀等儀器控制系統(tǒng)配置與集成 6、5年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn) 7、熟練掌握化工或制藥生產(chǎn)知識(shí)；熟悉ICH及GMP相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理體系；深入理解中國(guó)GMP附錄10、FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、 GAMP5、CSV、等法規(guī)要求； 熟悉質(zhì)量系統(tǒng)與MES、ERP等其他企業(yè)系統(tǒng)集成；具備數(shù)據(jù)治理或BI分析經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 8、精通計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用架構(gòu)，熟練掌握各種主流軟件系統(tǒng)集成方案和技術(shù)實(shí)現(xiàn)原理。 熟悉Infra、網(wǎng)絡(luò)、信息安全等信息技術(shù)和要求 9、良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力，能閱讀英文法規(guī)與技術(shù)文檔