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崗位職責(zé)67

1. 質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護：負責(zé)建立、完善并持續(xù)優(yōu)化符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、《中國藥典》及相關(guān)法規(guī)（如《藥品管理法》）要求的公司質(zhì)量管理體系；主導(dǎo)編寫、審核、批準(zhǔn)和更新所有質(zhì)量體系文件，包括標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗證主計劃 / 報告、批記錄模板等，并監(jiān)督其嚴格執(zhí)行。質(zhì)量檢測與監(jiān)控：組織質(zhì)量管理部完成原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、穩(wěn)定性考察、工藝用水、環(huán)境等的檢測與處置工作；對生產(chǎn)過程進行全程質(zhì)量監(jiān)控，嚴格審核批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄及相關(guān)文件，確保其完整、準(zhǔn)確、合規(guī)。67

2. 部門與團隊管理：全面負責(zé)質(zhì)量管理部檢測實驗室、車間中控室及留樣室等的管理，涵蓋人員、物料、場地設(shè)施設(shè)備等方面；負責(zé)質(zhì)量團隊的組建、培訓(xùn)、考核、激勵和發(fā)展，營造積極向上的工作氛圍，提升團隊整體專業(yè)技能和執(zhí)行力。67

3.質(zhì)量問題處理與改進：建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理機制，及時跟蹤處理客戶質(zhì)量投訴，深入調(diào)查并監(jiān)督整改，形成閉環(huán)管理；對所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)情況進行調(diào)查，并及時采取有效的處理措施；推動質(zhì)量改進項目，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性。67

4.供應(yīng)商與合作方管理：負責(zé)供應(yīng)商資質(zhì)評估與管理，定期對物料供應(yīng)商進行審核和評估，保障所采購原輔料的質(zhì)量安全；協(xié)助開展對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量進行考察與評價。67

5.法規(guī)與認證事務(wù)：動態(tài)關(guān)注并深入了解國家藥品注冊核查等法規(guī)要求，確保公司質(zhì)量管理工作始終符合最新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；組織落實公司 GMP 工作規(guī)劃、申報和自檢工作，負責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通與協(xié)調(diào)，配合各類檢查并落實整改。67

6.其他職責(zé)：協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；參與企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略制定，組織參與編制企業(yè)年度經(jīng)營計劃；完成上級交辦的其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。67

二、任職要求67

1.教育背景：本科及以上學(xué)歷，中藥學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，中級及以上職稱優(yōu)先。

672.工作經(jīng)驗：具有 5 年以上制藥企業(yè)質(zhì)量工作經(jīng)驗，其中至少 3 年在中成藥生產(chǎn)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作；有豐富的質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，能夠獨立建立和有效管理質(zhì)量管理體系。67

3. 法規(guī)與專業(yè)知識：熟悉藥企 GMP 要求以及藥品變更等國家藥品法規(guī)；了解中成藥產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量關(guān)鍵控制點，熟悉藥品及其原輔料、包裝材料質(zhì)量檢驗相關(guān)工作流程。67

4.技能與能力：具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與公司內(nèi)各部門有效協(xié)作；具有較強的分析解決問題的能力，能夠在復(fù)雜環(huán)境中做出正確的判斷和決策；擁有優(yōu)秀的團隊領(lǐng)導(dǎo)能力，能夠帶領(lǐng)團隊高效完成各項質(zhì)量管理工作；熟練使用辦公軟件及質(zhì)量管理相關(guān)系統(tǒng)。67

5.其他要求：嚴謹細致，工作認真負責(zé)，具備較強的抗壓能力；身心健康，能夠適應(yīng)快節(jié)奏的工作環(huán)境。