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崗位職責 1、負責寵物藥項目從臨床前研究、臨床試驗（獸藥GCP）、申報資料編寫（如CTD格式）、遞交、審評溝通、上市批準到上市后變更、再注冊的全周期注冊管理。 2、編寫、審核、整合所有注冊申報資料（如藥學(xué)研究、藥理毒理、臨床研究報告等），確保其科學(xué)性、完整性并完全符合目標市場的法規(guī)和技術(shù) 3、作為公司與藥品監(jiān)管機構(gòu)的主要技術(shù)聯(lián)絡(luò)人，負責所有關(guān)鍵的會議溝通、問詢回復(fù)和關(guān)系維護。 4、 持續(xù)監(jiān)控、分析、解讀全球?qū)櫸锼幭嚓P(guān)法規(guī)政策動向，評估其對在研項目和已上市產(chǎn)品的影響，并向管理層提供決策建議。 任職要求 1、教育背景：碩士或博士學(xué)歷，獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)或相關(guān)生命科學(xué)領(lǐng)域。 2、工作經(jīng)驗：至少8年以上在制藥行業(yè)的注冊事務(wù)工作經(jīng)驗，其中至少5年專注于獸藥/寵物藥注冊領(lǐng)域。 3、具備成功主導(dǎo)并完成中國寵物藥新產(chǎn)品上市注冊的完整經(jīng)驗至關(guān)重要。 4、擁有美國FDA和/或歐盟EMA成功申報經(jīng)驗者優(yōu)先。