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職位描述： 1、參與建立、實(shí)施和維護(hù)適用于高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械-病理伴隨診斷試劑技術(shù)開(kāi)發(fā)階段的質(zhì)量管理體系，確保符合GMP/ISO13485法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)編寫和審核相關(guān)的質(zhì)量體系文件，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量記錄模板等； 2、審核病理伴隨診斷開(kāi)發(fā)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)方案、原始數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)記錄和報(bào)告，確保其真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性，并監(jiān)督相關(guān)病理樣本的接收、保存、使用和處置流程，確保符合法規(guī)要求； 3、負(fù)責(zé)調(diào)查和處置病理研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差、不符合項(xiàng)和不合格數(shù)據(jù)，計(jì)劃并執(zhí)行對(duì)病理研發(fā)團(tuán)隊(duì)的內(nèi)部審計(jì)，跟蹤審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的整改情況，為病理研發(fā)人員提供持續(xù)的GMP/ISO13485質(zhì)量意識(shí)和法規(guī)要求培訓(xùn)； 4、協(xié)助注冊(cè)部門準(zhǔn)備申報(bào)資料中的病理伴隨診斷開(kāi)發(fā)質(zhì)量部分，確保相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和合規(guī)性能滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。 職位要求： 1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)、病理學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)； 2、擁有3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)IVD病理伴隨診斷試劑開(kāi)發(fā)或病理實(shí)驗(yàn)室日常工作流程、技術(shù)原理和常見(jiàn)問(wèn)題有基本了解，或熟悉醫(yī)療器械相關(guān)GMP/ISO13485質(zhì)量體系； 3、有伴隨診斷（CDx）產(chǎn)品或高風(fēng)險(xiǎn)IVD產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)及質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 4、具備出色的文件撰寫和審核能力，優(yōu)秀的溝通、協(xié)調(diào)和解決問(wèn)題的能力，能夠與研發(fā)科學(xué)家高效合作； 5、具備獨(dú)立組織和執(zhí)行內(nèi)部審計(jì)的能力，工作嚴(yán)謹(jǐn)，注重細(xì)節(jié)，具有高度的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神。