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崗位職責：
1、體系維護與改進： 建立、實施并維護符合 ISO 13485的質(zhì)量管理體系，確保其持續(xù)有效運行
2、審核管理：策劃和組織內(nèi)部審核，管理外部審核（包括藥監(jiān)局飛行檢查、體系考核等），并負責跟蹤和閉環(huán)所有不符合項
3、過程監(jiān)控：監(jiān)督生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制活動，主導不合格品調(diào)查、客戶投訴處理及糾正與預防措施的落地執(zhí)行
4、文檔控制：管理公司質(zhì)量體系文件及技術(shù)文件的控制流程，確保所有文件的準確性、有效性和可追溯性
5、負責對公司員工進行質(zhì)量意識、法規(guī)要求和體系流程的培訓
6、負責公司產(chǎn)品的國內(nèi)注冊工作，整合資料、協(xié)調(diào)外部團隊編寫、審核和提交符合要求的注冊申報資料，作為與藥監(jiān)局溝通的主要窗口，負責注冊申報、發(fā)補、答疑及跟進

任職要求：
1、本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、機械、藥學、化學等相關(guān)專業(yè)背景，至少三年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，具備完整的Ⅱ類醫(yī)療器械注冊成功經(jīng)驗尤佳，熟悉注冊檢驗、申報、發(fā)補、取證全流程
2、精通中國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485標準，深度掌握醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、指導原則等
3、出色的文檔編寫、審核和整合能力；較強的溝通協(xié)調(diào)能力、項目管理能力
4、具備較強的責任心和抗壓能力，能夠同時處理多項復雜任務
經(jīng)驗豐富著薪酬可以放寬