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崗位職責(zé)： 1、 安全性報告的醫(yī)學(xué)審核。 參考中國及國際法規(guī)要求，并遵循公司相關(guān)SOP，對來源于臨床試驗或其它來源的安全性報告進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核，包括報告的不良事件術(shù)語準(zhǔn)確性審核，不良事件與藥物的相關(guān)性評價，醫(yī)學(xué)編碼等。 2、 藥品安全性報告的撰寫。包括藥品定期安全性報告（PSUR、DSUR）等，并協(xié)助撰寫產(chǎn)品臨床試驗申請或上市申請資料中的安全性相關(guān)資料，比如研發(fā)產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃及藥品上市后風(fēng)險管理計劃。 3、 項目支持工作。審核臨床試驗項目中相關(guān)資料，包括臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書等，并制定臨床試驗中安全性數(shù)據(jù)收集要求。參與臨床試驗項目中安全性信息的管理。 4、 藥品的全生命周期的安全性監(jiān)測及風(fēng)險管理。對于藥品的安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測，及時識別藥品安全性信號，并針對藥品的風(fēng)險采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。 5、 熟悉各個國家藥物警戒法規(guī)要求，并確保自己負(fù)責(zé)的藥物警戒工作符合法規(guī)及公司SOP的要求。 任職要求： 1.醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)碩士/博士學(xué)歷； 2. 3年以上PV或者臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗,有腫瘤領(lǐng)域項目經(jīng)驗或者醫(yī)生工作經(jīng)驗者優(yōu)先； 3.熟悉NMPA、ICH及國際主要監(jiān)管機構(gòu)如FDA/EMA相關(guān)法規(guī)指南； 4.能高效撰寫和審閱高質(zhì)量復(fù)雜文檔，如臨床研究方案藥物、CSR安全部分/DSUR/RMP等； 5.有藥物安全數(shù)據(jù)庫使用經(jīng)驗。