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任職要求： 1.本科及以上學歷。10年及以上質(zhì)量研究經(jīng)驗，5年以上項目管理經(jīng)歷，具備豐富化學原料藥或制劑質(zhì)量研究經(jīng)驗，具有5個以上項目獨立申報的成功經(jīng)驗。 2.能熟練查詢并閱讀英文文獻。 3.熟悉藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī)和指導原則，熟悉國內(nèi)注冊申報與審評要求。 4.能夠按最新申報資料要求（M4）進行相關(guān)申報資料的整理和撰寫。 崗位職責： 1.負責項目質(zhì)量研究相關(guān)標準審核，對質(zhì)量研究方案可行性負責。 2.負責協(xié)調(diào)及分配質(zhì)量人員有序開展分析方法開發(fā)、方法學驗證、穩(wěn)定性研究、相容性研究、質(zhì)量標準起草、樣品檢測等工作。 3.負責審核及撰寫質(zhì)量相關(guān)申報資料。 4.負責各項目雜質(zhì)譜分析工作，確保合規(guī)、完整。